Higiene y esterilidad en envases de productos médicos

Detrás del consultorio del médico hay cosas que no se perciben a simple vista, como la higiene y esterilidad de todos los materiales que se utilizan. El Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) realiza los ensayos que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) exige a los fabricantes de productos médicos para garantizar su calidad y autorizar su comercialización.

La encargada de realizar estos estudios en el INTI es la unidad técnica de envases primarios y sistemas de envasamientos, que depende del Centro INTI-Envases y Embalajes.

El licenciado Diego Szkvarka, coordinador de esa unidad técnica, explicó que esto nace no sólo de los requerimientos que establece la norma ISO 11607 sino de un cambio de concepción sobre lo que es un producto: “Nosotros no vemos el envase como un simple contenedor, sino como parte integral de un sistema conformado por el envase, el producto y el medio de distribución. Tenemos una visión un poco más amplia de lo que necesita ese envase para llegar adecuadamente a destino”.

De acuerdo a su definición, se considera como un producto médico a todo instrumento, equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios. Así, se encuentran desde insumos hospitalarios básicos como gasas, jeringas, hilo para cirugía o viales, hasta productos más elaborados como prótesis de caderas, de rodillas, implantes dentales y diferentes catéteres.

Lo que se analiza en estos estudios es la integridad del sistema envase-producto, mediante ensayos físico-mecánicos para evaluar la integridad del sistema estéril, como hermeticidad y análisis de los sellados en función del paso del tiempo. En la primera de las pruebas, se somete al sistema a una determinada presión de vacío, y si se observa la aparición de burbujas, microcanales o pinchaduras, se considera que no se supera el ensayo. Por otro lado, se comprueba la resistencia de los sellados mediante métodos que van desde la simple apertura manual y verificación de la ausencia de desprendimiento del material del envase, hasta ensayos de penetración de tinta colorante y determinación de la fuerza necesaria para abrir el sellado.

Estos análisis se realizan antes y después de un proceso denominado envejecimiento térmico acelerado, según el cual -dependiendo del material- se puede simular el efecto de un año en 3,7 semanas.

Conforme se afianzan estos ensayos, es lógico que se busque objetivos más ambiciosos. La norma ISO 11607 explica que sería conveniente evaluar todos los canales de distribución, el almacenamiento y el transporte. Si bien en la actualidad la realización de estos estudios es de carácter voluntario, son importantes para conseguir el certificado CE, que permite exportar a la Unión Europea.

Desde el Instituto, se trabaja sobre la concepción integral del envase. “La idea es incluirlo en la etapa de diseño, de forma tal que se contemplen al mismo tiempo al producto médico, al envase y a la forma de manipuleo, almacenamiento y transporte”, concluyó.